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美国FDA颁发瑞德西韦孤儿药认证适应症为新冠肺炎

2020-03-24 17:55:29 来源:澎湃新闻作者:责任编辑NO。魏云龙0298

(原标题:美国FDA颁发瑞德西韦孤儿药认证,适应症为新冠肺炎)

汹涌新闻记者 包雨朦

北京时刻3月24日早4:30,美国食品药品管理局(FDA)布告称,同意认证美国吉祥德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新式冠状病毒肺炎(COVID-19)。

瑞德西韦是美国吉祥德公司正在研制中的一种试验性的抗病毒药物,未获批上市,从前曾用于抗埃博拉病毒感染的临床试验,且在体外及动物研讨中对严峻急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒等显现较好的抗病毒活性。

新冠肺炎爆发以来,瑞德西韦被视为最具潜力的在研药物。此前世界卫生组织在我国调查疫情后表明,瑞德西韦可能是医治新冠肺炎仅有有用的药物。本年1月,根据“怜惜用药”准则,美国研讨人员对一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韦,患者症状在一两天内明显改进,使这种药物备受瞩目。

孤儿药是指用于防备、医治、确诊稀有病的药品,而稀有病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,稀有病是指患病人群少于20万的疾病类型,稀有病药物研制方面的鼓励办法包含各种临床开发鼓励办法,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验规划中FDA的帮忙,以及药物上市后针对所同意适应症为期7年的商场独占期。

最重要的是,美国为孤儿药新药请求供给了快速批阅通道,孤儿药在临床试验申报中可享受各种加速审评的方针。这在某种程度上预示着取得孤儿药认证之后,瑞德西韦注册上市的进程将大大加速。

2月26日,吉祥德科学公司(Nasdaq: GILD)在官网宣告,发动两项三期临床研讨,以评价瑞德西韦在医治感染新式冠状病毒成人病例中的安全性和有用性。

从本年3月开端,这些随机、敞开、多中心的研讨将在首要散布在亚洲国家,以及全球其他确诊病例较多的国家的医疗机构打开,入组约1000名患者。该研讨将评价两种静脉注射给药时刻下的瑞德西韦的作用。两项研讨的首要结尾是临床改进。

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